Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

09/09/2009
Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang vừa ký ban hành Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc. Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức (gọi tắt là đơn vị), cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Theo quy định tại Thông tư, các loại thuốc được quảng cáo gồm: Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác; Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc được quy định như sau: Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp; Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư này. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc; Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm;  Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảng cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt; Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime; Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

Có thể quảng cáo thuốc theo các hình thức như: Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích;  trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác; trên phương tiện phát thanh, truyền hình; báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo và các phương tiện thông tin quảng cáo khác. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt. Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

Thông tư cũng quy định chi tiết nội dung quảng cáo cho từng hình thức cụ thể đã nêu trên. Đồng thời, các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau: Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên; Các chỉ định mang tính kích dục; Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.

Ngoài ra, Thông tư còn quy định cụ thể 14 hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thuốc, thông tin thuốc trong bệnh viện, của các đơn vị kinh doanh thuốc; Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế, người giới thiệu thuốc, hội thảo giới thiệu thuốc, hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ, việc trưng bày thuốc tại hội trợ, triển lãm cũng như hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc và việc kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm.

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người; Thông tư số 12/2002/TT- BYT ngày 23 tháng 8 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quảng cáo vắc xin sinh phẩm miễn dịch dùng cho người.

Đức Trung