Ngày 19 tháng 09 năm 2016, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 33/2016/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện.
Theo đó, hoạt động xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện được tổ chức theo một trong các hình thức sau đây: Khoa Vi sinh; Bộ phận xét nghiệm vi sinh thuộc một trong các khoa sau: Khoa Xét nghiệm; Khoa Hóa sinh - Vi sinh; Khoa Huyết học - Vi sinh; Khoa Vi sinh - Miễn dịch.
Thông tư quy định, Khoa Vi sinh là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. Khoa Vi sinh có chức năng thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm xác định nhiễm vi sinh vật gây bệnh bao gồm: vi khuẩn, vi rút, kí sinh trùng theo phân tuyến chuyên môn kĩ thuật và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện, góp phần nâng cao chất lượng chẩn đoán bệnh và theo dõi kết quả điều trị. Tham gia bảo đảm an toàn sinh học và an ninh sinh học cho các thành viên trong khoa, môi trường bệnh viện và môi trường xung quanh bệnh viện.
Khoa vi sinh được bố trí riêng biệt hoặc nằm trong khu xét nghiệm, thuận tiện cho hoạt động chuyên môn, bảo đảm các yêu cầu sau: Sắp xếp các phòng của khoa liên hoàn, một chiều, hợp lý để bảo đảm công tác chuyên môn và an toàn sinh học, tránh lây nhiễm; Có nơi nhận bệnh phẩm, nơi khử khuẩn; Buồng vệ sinh, buồng tắm có đủ nước sạch, nước nóng cho người làm việc thực hiện vệ sinh, khử khuẩn trước khi ra về; Có nơi thường trực để nhận và thực hiện các xét nghiệm cấp cứu.
Việc thiết kế, xây dựng phòng xét nghiệm phải bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Về cơ cấu tổ chức của khoa: Tùy theo điều kiện cụ thể, Bệnh viện thành lập khoa Vi sinh hoặc bộ phận Vi sinh của khoa Xét nghiệm, khoa Hóa sinh - Vi sinh, khoa Huyết học - Vi sinh, khoa Vi sinh - Miễn dịch và bố trí người làm việc phù hợp với nhiệm vụ được giao. Khoa Vi sinh phải có các bộ phận chính sau đây: Bộ phận sản xuất, bảo quản môi trường, sinh phẩm và hóa chất phục vụ xét nghiệm; Bộ phận xử lý bệnh phẩm, bảo quản sinh phẩm, hóa chất và hấp rửa, khử khuẩn; Bộ phận xét nghiệm vi khuẩn (nhận bệnh phẩm, nhuộm soi, nuôi cấy, định danh, kháng sinh đồ, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng vi khuẩn hoặc bệnh phẩm); Bộ phận xét nghiệm vi rút (nhận bệnh phẩm, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng hoặc bệnh phẩm); Bộ phận xét nghiệm ký sinh trùng (nhận bệnh phẩm, nhuộm soi, miễn dịch, sinh học phân tử, giữ chủng hoặc bệnh phẩm).
Về hoạt động lấy, bảo quản, vận chuyển và nhận bệnh phẩm của Khoa vi sinh,Thông tư nêu rõ: phải thực hiện xây dựng quy trình và hướng dẫn lấy, bảo quản, vận chuyển, nhận bệnh phẩm cấp cứu và thường quy đúng quy cách cho các khoa lâm sàng trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt. Tổ chức tiếp nhận bệnh phẩm do điều dưỡng, bác sỹ khoa lâm sàng lấy, bảo quản bệnh phẩm theo đúng quy trình đã phê duyệt. Bệnh phẩm phải kèm theo phiếu yêu cầu xét nghiệm có ghi đủ các mục quy định và có chữ ký của bác sĩ điều trị. Việc vận chuyển bệnh phẩm cần được bảo đảm an toàn sinh học: Bệnh phẩm nghi ngờ có nguy cơ lây nhiễm phải thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm; Trường hợp xét nghiệm có yêu cầu đặc biệt về bệnh phẩm, khoa/phòng lâm sàng cần hội chẩn với khoa vi sinh để lấy bệnh phẩm.
Việc kiểm soát nhiễm khuẩn tại khoa được thực hiện như sau: Xây dựng các quy định về việc bảo quản thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, bệnh phẩm; quy trình xử lý bệnh phẩm sau khi xét nghiệm, xử lý xác súc vật thí nghiệm và khử khuẩn các dụng cụ bẩn trước khi chuyển cho khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn. Hằng ngày thu gom rác, hấp dụng cụ diệt khuẩn, rửa và chuẩn bị dụng cụ vô khuẩn; lau sàn nhà bằng các dung dịch sát khuẩn đối với các phòng xét nghiệm vi sinh. Không đổ trực tiếp bệnh phẩm còn lại, tiêu bản đã xét nghiệm xuống cống hoặc qua chậu rửa ở bàn xét nghiệm khi chưa được xử lý.
Về an toàn phòng xét nghiệm: Bảo đảm an toàn sinh học, an ninh sinh học theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; Trang bị các phương tiện phòng hộ cá nhân cho người làm việc; Tập huấn cho nhân viên cách sử dụng, vận hành các máy móc, trang thiết bị bảo đảm an toàn; Khi tiếp xúc với các sinh phẩm có khả năng lây bệnh phải thận trọng, tuân thủ nghiêm ngặt quy định về an toàn sinh học và kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện; Kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định cho nhân viên trong khoa; Nhân viên được tập huấn về xử lý sự cố phòng xét nghiệm: tràn đổ bệnh phẩm, hóa chất, sinh phẩm, thuốc thử trong quá trình vận chuyển và học tập nâng cao kiến thức, kỹ năng để phòng tránh và xử trí cấp cứu ban đầu khi gặp trường hợp không may bị bỏng kiềm, bỏng axít, bỏng nhiệt, ngộ độc, điện giật, cháy, nổ.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 03 tháng 11 năm 2016. Mục 42 về “Trưởng khoa vi sinh” trong Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.