Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau: Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu; Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.
Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau: Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.
Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau: Kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Nguyên tắc chung về áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo hai bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.
Các kỹ thuật, phương pháp quy định tại Thông tư này thì giai đoạn nghiên cứu được coi là bước áp dụng thí điểm.
Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Thông tư này.
Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây: Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới; Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp; Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Thông tư này.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện quy trình kỹ thuật đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Trường hợp quy trình kỹ thuật chưa được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và phê duyệt quy trình kỹ thuật theo quy định tại Thông tư này.
Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này; Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới; Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định tại Thông tư này; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện; Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới, đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam; Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2015.