Đó là quy định bắt buộc của Bộ Y tế theo Quyết định số 2626/QĐ-BYT về tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y - sinh học do Bộ Y tế ban hành mới đây.
Theo đó, tất cả các nghiên cứu y – sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam trước khi tiến hành nghiên cứu đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y - sinh học xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức, khía cạnh khoa học (nghiên cứu y - sinh học với con người gồm nghiên cứu thử lâm sàng thuốc, các phương pháp điều trị, các thủ thuật, phẫu thuật…)
Cụ thể, Hội đồng có nhiệm vụ, quyền hạn thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y – sinh học đảm bảo tính pháp lý, khách quan, trung thực; đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu vi phạm về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu; theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt; đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu; chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương nghiên cứu làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu y - sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người …
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y - sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập phù hợp với chức năng, quyền hạn và pháp luật Việt Nam, phù hợp với quy định, hướng dẫn của quốc tế nhằm bảo đảm quyền lợi, sự an toàn, hạnh phúc của tất cả những người đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng.
Hội đồng có ít nhất 09 thành viên là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành lâm sàng, dịch tễ học, dược học, thống kê y học, phương pháp nghiên cứu, pháp luật.
Nguyễn Đình Thơ