Theo quy định trong Thông tư này thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất kể cả phần mềm cần thiết được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích ngăn ngừa, kiểm tra, chuẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám chữa bệnh; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử trùng trong y tế và vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho y tế.
Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về mặt pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất, nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu. Cụ thể, đơn vị nhập khẩu phải có chứng nhận phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế, có cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, lưu kho với điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác….
Thông tư cũng ban hành Danh mục 50 loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu; Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Danh mục trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Thời hạn của giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 năm kể từ ngày ký ban hành.
Đối với trang thiết bị y tế ngoài Danh mục được phép nhập khẩu nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục như đối với trang thiết bị trong danh mục, trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/8/2011; bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006.
Lê Anh