QUVẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành Danh mục các vắc xin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2000.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế,
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989,
Căn cứ Quyết định số 20101QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch họp ngày 23 tháng 9 năm 1998;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại văcxin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2000 (có bản Danh mục kèm theo).
Điều 2. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch sản xuất ở nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu vào Việt Nam khi có nhu cầu sử dụng.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 1 năm 2000 và thay thế Quyết định số 3255/1998/QĐ-BYT ngày 21/11/1998.
Điều 4. Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
Điều 5. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởngVụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
DANH MỤC VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH SẢN XUẤT
Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM NĂM 2000
(ban hành kèm theo Quyết định số 4198/1999/QĐ-BYT ngày 29/12/1999của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT | Mã hàng hoá | Tên sản phẩm | Căn cứ đăng ký |
| Nhóm | Phân nhóm |
I | 3002 | 20 | | Vắc xin | * |
1 | | | 90 | - Viêm gan tái tổ hợp | |
2 | | | - | - Viêm não Nhật Bản | |
3 | | | - | - Viêm màng não do não mô cầu | |
4 | | | 10 | - Dại tế bào | |
5 | | | 50 | - Sởi | |
6 | | | 90 | - Quai Bị | |
7 | | | - | - Rubeôn | |
8 | | | - | - Thuỷ đậu | |
9 | | | - | - Cúm | |
10 | | | - | - Thương hàn | |
11 | | | - | - Haemophilus influenzae týp b | |
12 | | | 20 | - Bạch hầu | |
13 | | | 90 | - Ho gà | |
14 | | | 30 | - Uốn ván | |
15 | | | 90 | - Phế cầu khuẩn | |
II | 3002 | 10 | | Sinh phẩm điều trị | * |
1 | | | | - Huyết thanh kháng Dại | |
2 | | | | - Huyết thanh kháng nọc rắn | |
3 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu | |
4 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván | |
5 | | | | - Các loại Globulin miễn dịch | |
6 | | | | - Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) | |
7 | | | | - Các kháng nguyên giải mẫn cảm | |
8 | | | | - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt | |
III | 3002 | 90 | 90 | Sinh phẩm chẩn đoán | * |
1 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. | |
2 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. | |
3 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. | |
4 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén | |
5 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu và một số sản phẩm máu | |
6 | | | | - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). | |
IV | 3002 | 90 | 30 | Các môi trường nuôi cấy vi sinh vật | * |
*:Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận